經歷近10年的行業發展，國家藥監局綜合司于2025年1月15日，公開征求《醫療器械生產質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》意見。2025年11月4日，國家藥監局發布“醫療器械生產質量管理規范(2025年第107號)”，并于2026年11月1日起施行。修訂后的“醫療器械GMP”共15章132條，相比，增加了質量保證、驗證與確認、委托生產與外協加工3個章節，其他章節條款也進行了不同程度的修改。2025年11月4日，國家藥監局正式發布修訂版《醫療器械生產質量管理規范》，新法規自2026年11月1日起施行。新版規范較現行版本有較大的改變，醫療器械注冊人和生產企業的質量管理體系在一年內需要落實新法規的要求，企業在新建或變更質量管理體系時，需要關注新法規的注意點。
1.企業何時按新法規要求建立體系
新版《規范》將于2026年11月1日起施行，企業在此日期前應完成質量管理體系的變更升級工作。
對于已經建立并運行質量管理體系的企業，且完成產品注冊和生產許可證申請，企業應自行變更質量管理體系。考慮到新版《規范》較現行版本有較多的內容增加，企業可盡快完成相應的體系升級，并評估運行效果。
對于正在進行注冊和生產許可證申請的企業，可評估質量管理體系現場檢查的時間，如能在新版《規范》實施前核查的，可按現行法規建立體系，待核查以后升級體系。
對于仍處于籌備狀態的企業，且短期內無法完成注冊工作的，可直接按新版的《規范》要求建立質量管理體系。
2.新法規要求新增的體系文件
新版《規范》綜合近幾年的相關法規、監管要求和行業發展的因素，新增了不少要求，其中部分要求涉及到體系文件的增加，主要由以下幾點：
——質量保證
質量保證即質量管理中所稱的QA，新增的文件要求為建立程序文件《變更控制程序》。
——偏差處理
新《規范》明確要求企業需要對生產和檢驗過程的偏差處理，企業需要建立程序文件《偏差處理程序》。
——設備檔案
新《規范》明確要求企業需要對設備儀器建立檔案履歷，企業需要建立《設備檔案表》等質量記錄。
——倉儲管理
新《規范》明確需要制定倉庫管理制度，企業需要建立三層文件《倉庫管理制度》。
——清場管理
新《規范》要求需要根據產品實際情況制定清場管理制度，涉及有潔凈要求或產品相互干擾的情況的，應建立三層文件《清場管理制度》。
——檢驗樣品
新《規范》明確需要制定檢驗樣品管理規程，企業需要建立三層文件《檢驗樣品管理規程》。
3.人員要求
新版《規范》對關鍵崗位的人員要求更為詳細，關鍵崗位包括企業法定代表人、主要負責人、管理者代表、生產管理部門負責人、質量管理部門負責人和產品放行審核人等。法定代表人如不參與企業的實際管理，可不在體系中進行約束，其只需承擔相關的法定責任即可。
《規范》中對于人員要求變化比較大的是細化了管理者代表、生產負責人、質量負責人的資質要求，對于二三類醫療器械企業來說，上述人員需要具有大學本科以上學歷、相關專業以及3年以上工作經歷，該要求與《醫療器械經營質量管理規范》相似。不同的是，《醫療器械生產質量管理規范》中并未明確何為“相關專業”，實際操作時可能會產生不同意見。為穩妥起見，企業配備的相關人員應是和產品相關的理工科專業。
相關專業參考經營質量管理規范中的描述：包括醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、管理學等專業。
可能是考慮到企業有委托開發或購買技術的因素，新規范并未對技術負責人的能力資質提出要求。
4.生產管理
生產管理主要注意以下幾點：
1）信息化管理軟件
新規范鼓勵企業采用信息化質量管理方式，需要注意的是，企業使用的信息化管理工具應是專業的質量管理控制軟件系統，且能夠按照《規范》的要求制定開發相應的記錄表格。不得使用辦公軟件作為信息化管理工具。
2）現場布局管理
新規范明確“生產、檢驗和貯存區不應作為非本區工作人員的直接通道”，對于非無菌醫療器械企業，應注意布局是否滿足該要求。
3）物料平衡
新規范明確企業需要對關鍵原材料進行物料平衡管理，企業需要根據產品的情況進行規范管理。其中無源類醫療器械、體外診斷試劑需定期對物料平衡進行統計和分析。有源類產品特別是中大型設備的生產對物料平衡比較容易識別，企業可根據管理需要制定相應的控制方法。
4）委托生產
2014版《規范》發布時，還沒有委托生產的方式，新版《規范》將歷年發布的相關法規中對委托生產的要求加入，明確雙方的基本質量管理職責要求。
2025版《醫療器械生產質量管理規范培訓班》可以預約了！！！